PharmaMarLas acciones de PharmaMar experimentaron un fuerte impulso en el Mercado Continuo, alcanzando una subida superior al 6%.
Tras el anuncio de la aprobación de la revisión prioritaria por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), el valor se situó en 90,85 euros por acción.
Esta revisión se concedió para la combinación de sus medicamentos Zepzelca (lurbinectedina) y atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento para el cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en estadio avanzado.
La compañía comunicó a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que esta solicitud suplementaria de registro de nuevo fármaco (sNDA) está dirigida a autorizar la combinación como tratamiento de primera línea de mantenimiento en adultos que hayan recibido previamente terapia de inducción con carboplatino, etopósido y atezolizumab.
La revisión prioritaria de la FDA se otorga a fármacos que representan una mejora significativa en la eficacia o seguridad frente a opciones existentes para enfermedades graves.
Lo que gana PharmaMar
Gracias a esta designación, la agencia estadounidense se compromete a tomar una decisión sobre la aprobación en un plazo reducido de seis meses, frente a los diez meses habituales para revisiones estándar.
La fecha límite establecida para emitir la resolución es el 7 de octubre de 2025, conforme a la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos con receta (PDUFA).
Jazz Pharmaceuticals plc, socio de PharmaMar en Estados Unidos, fue quien presentó la solicitud a la FDA en abril, apoyándose en los resultados del ensayo clínico de fase 3 IMforte.
Este estudio evaluó la eficacia de la combinación de lurbinectedina y atezolizumab como terapia de mantenimiento en primera línea para pacientes con CPCP avanzado.
Este avance representa un paso importante para PharmaMar en su estrategia de expansión internacional y desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer, reforzando su posición en el mercado farmacéutico global.
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